Арекур®, розчин для в/в інфузій

ЗАТВЕРДЖЕНО
Експертною радою
Міжнародного інституту біотерапії 17 листопада 2018 року

АРЕКУР®

Інструкція для медичного застосування екстемпорального лікарського засобу Арекур®, розчин для в/в інфузій, 200 мл, у пакеті з капельною системою, №1

Склад

ПЕГ300–600 мг, аргініну гідрохлорид – 84мг; натрія  хлорид – 1800 мг,

камелін – 70мг,  вода д/ін.  –  до  200мл

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка. Арекур® містить камелін – біологічно активну речовину, яка складається з екзогенних регуляторних пептидів RJP-1 та defensin-1, що мають протизапальні, антиінфекційні та протипухлинні властивості. Імунні клітини, зокрема Т-лімфоцити та макрофаги, в силу своїх еволюційно обумовлених функцій, контактують та взаємодіють з екзогенними пептидами. Таким чином, в органі-мішені зростає кількість перевіряючих сигналів імунних клітин. Залучаючи на себе атаки Т- лімфоцитів, екзогенні пептиди значно підвищують ймовірність виявлення і знищення інфікованої або атипової клітини. Екзогенні пептиди здатні не тільки підвищувати ефективність роботи протипухлинного імунітету, а й самостійно пригнічувати розмноження злоякісних клітин, в тому числі за рахунок запуску механізмів програмованої загибелі або апоптозу. Арекур® інфузії містять аргінін – амінокислоту, яка належить до класу умовно незамінних і є активним і різнобічним клітинним реглятором численних життєво важливих функцій організму, виявляє  важливі в критичному стані організму протекторні ефекти. Аргінін виявляє антигіпоксичну, цитопротекторну, протипухлинну, антиоксидантну, дезінтоксикаційну активність. Аргінін збільшує вміст у крові інсуліну, глюкагону, соматотропного гормону, і пролатину, включається у процеси фібринолізу, ангіогенезу та сперматогенезу. Завдяки антиоксидантній, антигіпоксичній і мембраностабілізуючий активності, позитивно впливає на процеси енергозабезпечення в гепатоцитах і таким чиеом чинить гепатопротекторну дію. Аргінін проявляє імуностимулюючий ефет – стимулює роботу тимусу, що продукує Т-клітини.  Фармакокінетика. При безперервній внтрішньовенній інфузії максимальна концентрація аргінін гідрохлориду в плазмі крові спостерігається через 20-30 хвилин від початку введення. Регуляторні пептиди екзогенного походження RJP-1 та defensin-1, які входять до складу препарату, за біохімічною структурою та молекулярною масою є дуже схожими на дефензини людини, тому на сучасному етапі видається неможливою фіксація їх фармакокінетичних показників.

Показання

Імуносупресивні стани та інтоксикації внаслідок інфекційно-запальних процесів та новоутворень, після застосування антибіотиків, протипухлинних препаратів та променевої терапії. Зниження функції вилочкової залози. Доброякісні та злоякісні новоутворення різних локалізацій. Нейтропенічна лихоманка.

Хронічні інфекційно-запальні, гіперпластичні та дегенеративні захворювання органів сечостатевої системи у чоловіків та жінок, які супроводжуються пригніченням імунітету, а саме: пієлонефрит, цистит, хронічний простатит, аденома передміхурової залози, генітальний герпес, папіломавірусна інфекція, дисплазія шийки матки, бактеріальний вагіноз, гострий та хронічний сальпінго-оофорит, гіперплазія ендометрію, аденоміоз, ендометріома.

Хронічні нейроінфекції та мультифакторіальні хвороби нервової системи: герпетичний енцефаліт, герпес зостер, гангліонейропатія трійчастого нерва, прогресуюча мультифокальна енцефалопатія, хвороба Лайма; нейросифіліс, нейробруцельоз, пріонні інфекції; розсіяний склероз, боковий аміотрофічний склероз, хронічна запальна демієлінізуюча полінейропатія.

Хронічні  інфекційно-запальні,  проліферативні  та   дегенеративні захворювання органів черевної порожнини, які супроводжуються пригніченням імунітету: хронічний ерозивний гастрит, виразка шлунку, хронічний коліт, поліпоз, хвороба Крона, неспецифічний виразковий коліт; хронічні гепатити різної етіології. Інфекційно-запальні та дистрофічні процеси слизових оболонок: афтозний стоматит, кандидоз, лейкоплакія. Хронічні захворювання дихальних шляхів: хронічний синусит та тонзиліт, папіломатоз гортані; хронічні обструктивні захворювання легень, пневмонія, плеврит. Захворювання опорно-рухового апарату: артрит, бурсит, тендовагініт, епікондиліт, остеомієліт, остеоартроз; у якості підтримуючої терапії після переломів та хірургічних втручань.

Інфекційно-запальні захворювання шкіри: акне, папіломавірусна інфекція, герпес, дифузна стрептодермія, хронічні дерматози. Діабетична ангіопатія. Синдром діабетичної стопи. Хронічна венозна недостатність нижніх кінцівок, у тому числі ускладнена трофічними виразками. Синдром хронічної втоми та астенічні стани в процесі реконвалесценції, в тому числі після фізичних навантажень, стресових впливів, інфаркту, інсульту, хірургічних втручань, отруєнь та впливу іонізуючого випромінювання.

Протипоказання

Підвищена чутливість до препарату. Алергічні реакції в анамнезі. Тяжкі порушення функції нирок, гіпохлоремічний ацидоз. Застосування калійзберігаючих діуретиків, спіронолактону.

Взаємодія з іншими ліарськими засобами та інші види взаємодій

Арекур® несумісний з тіопенталом.

Особливості застосування.

У пацієнтів з нирковою недостатністю перед введенням Арекура® необхідно перевірити діурез та рівень калію в плазмі крові, оскільки в окремих випадках препарат може сприяти розвитку гіперкаліємії. Арекур® з обережністю застосовувати при цукровому діабеті, оскільки препарат може стимулювати секрецію інсуліну. Сумісність з хіміотерапією. Якщо перерва між введеннями хіміотерапевтичних препаратів (ХТП) менше 10 днів, Арекур® рекомендується вводити після кожного курсу ХТП по 200 мл в/в крапельно 1 раз на день протягом 5 днів. Якщо перерва між введеннями ХТП 14 – 20 днів або більше, Арекур® рекомендується вводити по 200 мл в/в крапельно 1 раз на день протягом 10 днів. Арекур® не можна застосовувати одночасно з імуносупресантами (Лефлуномід, Етанерцепт та ін.), імуностимуляторами (Філграстим, Пегінтерферон та ін.), а також моноклональними антитілами (Ритуксимаб та ін.) та інгібіторами протеїнкінази (Іматиніб та ін.). Після застосування перерахованих вище препаратів необхідний період адаптації не менше 30 днів, перш ніж буде призначений Арекур®. Рекомендується контроль імунограми. Застосування у період вагітності або годування груддю. Препарат проникає через плаценту, тому в період вагітності його можна застосовувати тільки тоді, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода. Дані щодо застосування препарату у період годування груддю відсутні.

Спосіб застосування та дози

Препарат Арекур® у формі інфузій вводять внтрішньовенно крапельно зі швидкістю 10 крапель на хвилину протягом перших 10-15 хв, потім швидкість введення можна збільшити до 30 крапель за хвилину. Максимальна добова доза препарату – 200 мл розчину. Максимальна швидкість введення інфузійного розчину не повинна перевищувати 100 мл (20 моль) на годину. Крс лікування – 5-10 інфузій. За призначенням лікаря курс повторити.

Передозування

При передозуванні можлива ниркова недостатність, гіпоглікемія, метаболічний ацидоз, гіперкаліємія. Лікування. У разі передозування курс лікування препаратом Арекур® необхідно припинити. Слід проводити моніторинг фізіологічних реакцій та підтримання життєвих функцій організму. За необхідності вводити залужнювальні засоби і засоби для налагодження діурезу (салуретики), розчини електролітів (0,9% розчин натрію хлориду, 5% розчин глюкози).

Побічні реакції

Загальні розлади: гіпертермія, відчуття жару, ломота в тілі. Зміни в місці введення: гіперемія, свербіж, блідість або ціаноз шкіри. З боку кістково- м’язової системи: біль у суглобах. З боку травної системи: сухість у роті, рідко – нудота, блювання. З боку імунної системи: рідко – реакції гіперчутливості, включаючи висипання, кропив’янку, ангіоневротичний набряк. З боку серцево-судинної системи: коливання артеріального тиску, зміни серцевого ритму, біль у ділянці серця. З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, відчуття страху, слабкість, судоми, тремор – частіше при перевищенні швидкості введення. Зміни лабораторних показників: гіперкаліємія.

Термін придатності

180 днів.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Не заморожувати. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

Пакет 200 мл стерильного інфзійного розчину з системою для крапельного введення.

Категорія відпуску: за рецептом.

Виробник: «Хемотека» 18030, Черкаська обл.,м.Черкаси, вул. Чигиринська, 21 на замовлення Міжнародного Інституту Біотерапії.

+380 97 777 0225, + 380 97 777 0335.